近日，由廈門大學(xué)和萬泰生物聯(lián)合研制的人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) type-I urine antibody diagnostic kit (colloidal gold)，簡稱：HIV尿液自檢試劑)正式獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO PQ)，被列入體外診斷產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證清單。這是全球第一個獲得WHO PQ認(rèn)證的HIV尿液自檢試劑盒，也是雙方聯(lián)合研制的第三個獲此認(rèn)證的HIV檢測產(chǎn)品，標(biāo)志著我國研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)在HIV檢測領(lǐng)域的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量再次獲得國際權(quán)威認(rèn)可。

圖1 HIV尿液自檢試劑獲得WHO PQ認(rèn)證

　　自檢有助于實現(xiàn)艾滋病防控的“95-95-95”目標(biāo)

　　目前，全球每年有超過100萬例新發(fā)HIV感染，此外還有數(shù)百萬HIV感染者仍未得到發(fā)現(xiàn)和診斷。為了遏制艾滋病的流行，聯(lián)合國提出“到2030年終結(jié)艾滋病流行”議程，承諾到2025年前實現(xiàn)“95-95-95”目標(biāo)，即至少95%的HIV感染者知曉自身感染狀況，至少95%的知曉者接受治療以及至少95%的接受治療者實現(xiàn)病毒抑制。到目前為止，這個目標(biāo)在全世界范圍內(nèi)尚未實現(xiàn)，尤其是第一個95%。WHO認(rèn)為高質(zhì)量的檢測服務(wù)仍然是發(fā)現(xiàn)、治療和預(yù)防HIV的關(guān)鍵途徑，而“自檢對于那些很難或不愿在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的人尤為重要，他們可能更愿意將自檢當(dāng)作首選方法”，在其2024年更新的HIV檢測指南中也進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)自檢。

　　HIV尿液自檢試劑為全球HIV防治工作提供“中國方案”

　　2009年，針對已有干血斑和唾液自檢試劑操作不方便及靈敏度不夠的痛點，廈門大學(xué)與翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團(tuán)隊完成了HIV尿液檢測試劑的技術(shù)驗證。2019年，在歷經(jīng)十年的大樣本系統(tǒng)臨床驗證后，HIV尿液自檢試劑獲準(zhǔn)上市，是全球首個可供普通民眾自檢的HIV尿液檢測試劑，獲2019年度中國醫(yī)學(xué)重大進(jìn)展、2019年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展，并推動艾滋病自檢首次進(jìn)入中國疾控《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(2020年修訂版)》。作為一款專為消費者設(shè)計的自檢試劑，該試劑盒具有非侵入性、隱秘性強(qiáng)、操作簡便的顯著優(yōu)勢，消費者可在網(wǎng)上藥店自行購買，受到廣泛關(guān)注。無需采血，僅通過尿液樣本即可完成HIV-1抗體的體外定性檢測，極大降低了檢測門檻，提升了高風(fēng)險人群對HIV檢測的接受度和可及性。WHO建議，所有可能存在HIV感染風(fēng)險的人群均應(yīng)接受檢測，而這種基于尿液的自檢方式能有效提高公眾對自身感染狀況的知曉率，助力早期診斷與及時治療。同時，該試劑盒將憑借便捷性優(yōu)勢，有效覆蓋中低收入國家和地區(qū)的檢測盲區(qū)，為提升全球HIV檢測覆蓋率提供“中國方案”。

圖2 HIV尿液自檢試劑產(chǎn)品